Un arrêté daté du 7 août 2025 définit les conditions de déclaration des préparations hospitalières prévues à l'article L. 5121-1 (2°) du code de la santé publique.

L'arrêté du 29 mars 2011 est par conséquent abrogé.

Conditions

• Le pharmacien assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou d'un groupement de tels établissements mentionnés aux articles L. 5126-1 et L. 5126-2 du code de la santé publique et réalisant des préparations hospitalières pour son propre compte ou pour le compte d'autres pharmacies à usage intérieur

• le pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique géré par un établissement public de santé

• le pharmacien responsable d'un établissement pharmaceutique réalisant des préparations hospitalières pour le compte de pharmacies à usage intérieur

déclarent à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) toute nouvelle préparation hospitalière réalisée, i.e. toute préparation hospitalière, telle que définie à l'article L. 5121-1 (2°) du code de la santé publique, qui présente une substance active, une association de substances actives ou une forme pharmaceutique différentes de celles des préparations ayant fait l'objet d'une déclaration par le même déclarant.

Contenu

• Identification du déclarant

• Renseignements généraux relatifs à la préparation (notamment dénomination, forme pharmaceutique, voie d'administration de la préparation et code ATC)

• Informations (notamment la justification de l'utilisation et la population ciblée) ainsi que des données pharmaceutiques (notamment la composition qualitative et quantitative en substance active et excipient et le conditionnement primaire).

Délai

Un mois après la réalisation de la préparation considérée en utilisant le service de télédéclaration mis à disposition sur le site internet de l'ANSM.

Période

Le nombre de préparations hospitalières réalisées sur la période du 1^er janvier au 31 décembre de l'année, est télédéclaré au plus tard le 31 janvier de l'année suivante.

Dérogations

Les pharmaciens disposent de six mois à compter du 22 août 2025 pour déclarer l'ensemble des préparations hospitalières réalisées et celles réalisées en sous-traitance pour le compte d'une pharmacie à usage intérieur.